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RVD – DIE ERSTE DREIFACH-KOMBINATIONSTHERAPIE AUF REVLIMID®(LENALIDOMID)-BASIS – ZUGELASSEN - RVD – LE PREMIER TRAITEMENT PAR TRIPLE ASSOCIATION À BASE DE REVLIMID® (LÉNALIDOMIDE) – A ÉTÉ AUTORISÉ

16-05-2019 23:52
  • Swissmedic hat REVLIMID® in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (RVd) zur Behandlung therapienaiver erwachsener Patienten mit multiplem Myelom zugelassen.
  • Die Zulassung durch Swissmedic basiert auf einer Reihe klinischer Phase-III-Studien zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von RVd bei neu diagnostizierten Patienten unabhängig von einer geplanten Stammzelltransplantation.
  • In der Schweiz ist RVd die erste Dreifach-Kombinationstherapie auf REVLIMID® (Lenalidomid)-Basis für neu diagnostizierte Patienten mit multiplem Myelom.

(texte français ci-dessous)

ZÜRICH (Schweiz)– 16. Mai 2019 – Die Celgene GmbH,eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Celgene Corporation (NASDAQ:CELG), gab heute bekannt, dass Swissmedic eine erweiterte Indikation für REVLIMID®(Lenalidomid) in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason(RVd) für die Behandlung therapienaiver erwachsener Patienten mit multiplem Myelom zugelassen hat.

 

Das multiple Myelomist eine unheilbare, lebensbedrohliche Blutkrebserkrankung, die sich durchTumorproliferation und eine Unterdrückung des Immunsystems äussert.[i],[ii] Dabei handelt es sich um eine seltene, aber tödliche Erkrankung – in der Schweiz wird alljährlich bei ungefähr 566 Menschen ein multiples Myelom diagnostiziert, und rund 340 Patienten sterben jedes Jahr an dieser Erkrankung.[iii]In der Behandlung des multiplen Myelomsist die Wahl der richtigenErstlinientherapie von entscheidender Wichtigkeit,[iv]da Patienten auf spätere Therapielinien zunehmend schlechter ansprechen und immer kürzere Remissionszeiten erreichen.[v]

 

„Dadurch, dass uns nun eine Dreifach-Kombinationstherapiemit einem Proteasom-Inhibitor und einer immunmodulierenden Substanz (IMiD®)als Erstlinientherapie zur Verfügung steht, können wir die wirksamsten Medikamente gleich zu Beginn der Therapie einsetzen. Dadurch lässt sich die Krankheitsprogression verzögern und das Gesamtüberleben verlängern – ein maximaler Therapienutzen für unsere Patienten“, sagt Prof. Dr. Christoph Renner, medizinischer Onkologe amOnkozentrum Hirslanden (Zürich). „In allen Patientenpopulationen besteht das wichtigste Behandlungsziel darin, das multiple Myelom langfristig unter Kontrolle zu bringen, und RVd ist eine wichtige Komponente unseres Therapiealgorithmus.“

 

Die Zulassung durch Swissmedic basiert auf Daten einer Reihe von Phase-III-Studien (SWOG S0777, GEM2012 und IFM 2009) zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit derDreifach-KombinationstherapieRVd und des Einsatzes von RVd in Kombination mit Medikamenten zur Konditionierung für eine ASCT.[vi],[vii],[viii]

 

Die Ergebnisse der Studie SWOG S0777 haben gezeigt, dass sich das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten, die RVderhielten, im Vergleich zu denjenigen, die nur mit REVLIMID® und Dexamethason (Rd) behandelt wurden, signifikant verlängerte (41,7 Monate versus 29,7 Monate; HR: 0,76, 95% KI: 0,62–0,94). Auch das mediane Gesamtüberleben war bei den Patienten, die RVderhielten, signifikant länger als bei denjenigen, die mit Rd behandelt wurden (89,1 Monate versus 67,2 Monate; HR: 0,72, 95% KI: 0,56–0,94). DieSicherheit von RVd entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil jedes der drei Medikamente dieser Dreifachkombination.6,[ix],[x]

 

In den klinischen Studien GEM2012 und IFM 2009 erreichte mehr als die Hälfte der Patienten innerhalb von 3 Therapiezyklen RVd mindestens ein sehr gutes teilweises Ansprechen (≥VGPR) (55,6% in GEM2012; 54,1% in IFM 2009). Von den Patienten, die ein ≥VGPR erreichten, waren ausserdem 42,8% in GEM2012 und 38,9% in IFM 2009 frei von minimaler Resterkrankung (MRD-negativ). Das Patientenansprechen verbesserte sich im Lauf der Zeit: In der Studie GEM2012 erreichten 75,1% der Patienten ein ≥VGPR, nachdem sie eine ASCT erhalten hatten.7,8;[1]

 

„Vor 20 Jahren begann mit den IMiDs®die Revolution in der Behandlung dieser Erkrankung. Nun bildet REVLIMID® die Basis der Therapie des multiplen Myeloms. Diesem Medikament kommt eine Schlüsselrolle im Rahmen von Kombinationstherapien zu”, erklärt Dr. Franz J. Lechner, General Manager der Celgene GmbH Schweiz. „Die heutige Zulassung der Dreifachtherapie RVd mit REVLIMID® als Erstlinientherapie durch Swissmedic ist eine wunderbare Nachricht für die Patienten und beweist das Engagement von Celgene, einem möglichst breiten Patientenspektrum in allen Krankheitsstadien wirksame Therapieoptionen anzubieten. Wir sind sehr stolz auf diese Zulassung von RVd, der ersten Dreifachtherapieauf REVLIMID® (Lenalidomid)-Basisfür neu diagnostizierte Patienten mit multiplem Myelom.“

 

[1]Die neuesten Daten von SWOG S0777 nach einem medianen Follow-up von 84 Monaten wurden anlässlich des ASH 2018 vorgestellt. Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) hatte sich bei den Patienten, die RVd erhalten hatten, im Vergleich zu denjenigen, die nur mit REVLIMID® und Dexamethason (Rd) behandelt worden waren, signifikant verbessert (41 Monate versus 29 Monate; HR: 0,742, 96% KI: 0,594–0,928; p=0,003). Auch das mediane Gesamtüberleben hatte sich bei den Patienten in der RVd-Gruppe im Vergleich zu denjenigen in der Rd-Gruppe signifikant verbessert (nicht erreicht versus 69 Monate; HR: 0,709, 96% KI: 0,543–0,926; p=0,0114). Die Gesamtansprechrate und die Komplettansprechrate waren in der RVd-Gruppe höher als in der Rd-Gruppe (Gesamtansprechrate: 90,2% RVd vs. 78,8% Rd; Komplettansprechrate: 24,2% RVd vs. 12,1% Rd). Referenz:Durie B, et al. Longer term follow up of the randomized phase III trial SWOG S0777: bortezomib, lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone in patients (Pts) with previously untreated multiple myeloma without an intent for immediate autologous stem cell transplant (ASCT) [poster]. Poster presented at: 60th American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition (ASH); December 1-4, 2018; San Diego, CA.

 

 

  • Swissmedic a autorisé l’utilisation de REVLIMID® en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (RVd) pour des patients adultes atteints de myélome multiple non préalablement traité.
  • L’autorisation, par Swissmedic, est fondée sur un ensemble d’essais cliniques de phase III évaluant la sécurité et l’efficacité de RVd chez les patients récemment diagnostiqués, indépendamment de l’intention de greffe.
  • En Suisse, RVd est le premier traitement par triple association à base de REVLIMID® (lénalidomide) pour les patients récemment diagnostiqués de myélome multiple.

 

ZURICH, Suisse– 16 mai 2019 – Celgene GmbH,une filiale détenue à 100 % par Celgene Corporation (NASDAQ:CELG), a annoncé aujourd’hui l’autorisation, par Swissmedic, d’une extension de l’indication pour l’utilisation de REVLIMID®en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (RVd) destinée au traitement de patients adultes atteints de myélome multiple non préalablement traité.

 

Le myélome multiple est un cancer du sang incurable et potentiellement mortel caractérisé par la prolifération des tumeurs et la suppression du système immunitaire.[i],[ii] Il s’agit d’une maladie peu fréquente mais mortelle, près de 566 personnes sont diagnostiquées de myélome multiple en Suisse et environ 340 en décèdent chaque année.[iii]Le choix du traitement s’avère essentiel dans une situation de traitement de première intention,[iv]car la réponse des patients au traitement se réduit progressivement et ils connaissent des périodes de rémission plus courtes lors des dernières étapes du traitement.[v]

 

« Avoir accès à un traitement par triple association, comprenant un inhibiteur du protéasome et un IMiD® pour le traitement de première intention, nous permet d’utiliser les médicaments les plus efficaces dès le début du traitement. Cela se traduit par une progression et une survie globale prolongées, assurant un maximum de bénéfices à nos patients », explique Prof Dr Christoph Renner, partenaire à l’Onkozentrum Hirslanden de Zurich. « Le contrôle à long terme du myélome est l’objectif principal chez toutes les populations de patients et RVd représente un élément important de notre algorithme de traitement. »

 

L’autorisation, par Swissmedic, était fondée sur les données issues d’un ensemble d’essais de phase III (SWOG S0777, GEM2012 et IFM 2009) qui évaluent la sécurité et l’efficacité de la triple association RVd, ainsi qu’examinent l’utilisation concomitante de RVd et de traitements de conditionnement pour une greffe de cellules souches autologues (autogreffe).[vi],[vii],[viii]

 

Les résultats issus de l’essai SWOG S0777 ont montré que la survie médiane sans progression (PFS) connaissait une amélioration significative chez les patients suivant le RVd par rapport à ceux qui suivaient uniquement une association de REVLIMID® et de dexaméthasone (Rd) (41,7 mois contre 29,7 mois ; HR 0,76 ; CI 95 % [0,62-0,94]). La survie globale médiane a également connu une amélioration significative chez les patients suivant le RVd par rapport à ceux suivant le Rd (89,1 mois contre 67,2 mois ; HR 0,72 ; CI 95 % [0,56–0,94]). En outre, la sécurité de RVd était conforme aux profils de sécurité bien établis de chaque médicament du traitement par triple association.6,[ix],[x]

 

Dans le cadre des essais cliniques GEM2012 et IFM 2009, plus de la moitié des patients ont obtenu au moins une très bonne réponse partielle (≥ TBRP) après 3 cycles de traitement par RVd (55,6 % pour l’essai GEM2012 ; 54,1 % pour l’IFM 2009). Parmi les patients obtenant une ≥ TBRP, 42,8 % du GEM2012 et 38,9 % de l’IFM 2009 n’ont montré aucun signe de maladie résiduelle minimale (MRD). La réponse des patients s’est approfondie au fil du temps, avec 75,1 % des patients obtenant une ≥ TBRP après une autogreffe dans le cadre de l’étude GEM2012.7,8;[1]

 

« Il y a 20 ans, les composés IMiD® ont révolutionné le traitement de cette maladie. REVLIMID® sert désormais de base pour le traitement du myélome multiple. Ce médicament joue un rôle central dans les traitements par association », explique Dr Franz J. Lechner, General Manager, filiale Celgene Suisse. « L’autorisation d’aujourd’hui par Swissmedic pour l’utilisation de la triple association REVLIMID® et RVd comme traitement de première intention, est une excellente nouvelle pour les patients et prouve l’engagement de Celgene à fournir des options thérapeutiques efficaces pour chaque stade de la maladie au plus grand nombre possible de patients. Nous sommes très fiers de l’autorisation par Swissmedic de RVd, le premier traitement par triple association à base de REVLIMID® (lénalidomide) pour les patients récemment diagnostiqués de myélome multiple. »

 

[1]Les dernières données issues de l’essai SWOG S0777 après un suivi médian de 84 mois ont été présentées lors de l’ASH 2018. La survie médiane sans progression (PFS) connaissait une amélioration significative chez les patients suivant le RVd par rapport à ceux qui suivaient uniquement une association de REVLIMID®et de dexaméthasone (Rd) (41 mois contre 29 mois ; HR 0,742 ; CI 96 % [0,594-0.928] ; P = 0,003). La survie globale médiane a également connu une amélioration significative chez les patients suivant le RVd par rapport à ceux suivant le Rd (non atteinte contre 69 mois ; HR 0,709 ; CI 96 % [0,543-0,926] ; P = 0,0114). Les taux de réponse complète et globale étaient supérieurs chez les patients suivant le RVd par rapport à ceux qui suivaient le Rd (réponse globale : 90,2 % RVd vs 78,8 % Rd ; réponse complète : 24,2 % RVd vs 12,1 % Rd). Référence:Durie B, et al. Longer term follow up of the randomized phase III trial SWOG S0777: bortezomib, lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone in patients (Pts) with previously untreated multiple myeloma without an intent for immediate autologous stem cell transplant (ASCT) [poster]. Poster presented at: 60th American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition (ASH); December 1-4, 2018; San Diego, CA.

 

[i]Palumbo A, et al. Multiple myeloma. N Engl J Med. 2011;364:1046-1060.

[ii]Pratt G, et al. Immunodeficiency and immunotherapy in multiple myeloma. Br J Haematol. 2007;38(5):563-79.

[iii]Source : Office fédéral de la santé publique OFSP. Cancer, nouveaux cas et décès : nombre et taux par localisation cancéreuse et classe d'âge. Période représentée 2011-2015.

[iv]Liwing J, et al. Improved survival in myeloma patients: starting to close in on the gap between elderly patients and a matched normal population. Br J Haematol.2014 Mar;164(5):684-93.

[v]Kumar SK, et al. Clinical course of patients with relapsed multiple myeloma. Mayo Clin Proc. 2004;79(7):867–874.

[vi]Durie B, et al. Bortezomib with lenalidomide and dexamethasone versus lenalidomide and dexamethasone alone in patients with newly diagnosed myeloma without intent for immediate autologous stem-cell transplant (SWOG S0777): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2017;389:519-527.

[vii]Attal M, et al. Lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone with transplantation for myeloma. N Engl J Med. 2017;376:1311-1320.

[viii]Rosiñol L, et al. Bortezomib, lenalidomide and dexamethasone (VRD-GEM) as induction therapy prior autologous stem cell transplantation (ASCT) in multiple myeloma (MM): results of a prospective phase III Pethema/GEM trial. ASH 2017 abstract;December 07, 2017;130 (Suppl 1).

[ix]Berenson JR, et al.Safety of prolonged therapy with bortezomib in relapsed or refractory multiple myeloma. Cancer. 2005;104(10):2141-8.

[x]Information professionnelle sur REVLIMID® (lénalidomide). Mise à jour : mai 2019. www.swissmedicinfo.ch

 

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